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  쎄레빅스주사 10mL  CEREBYX INJ.750mg/10ml
제조사 한림제약(주)
판매사 한림제약(주)
성분/함량
10ml/앰플중
0)> Fosphenytoin 750mg
자료제공 :  BIT Druginfo 바로가기
* 본 약물정보는 제품설명서 기준을 토대로 작성한 것이며 약물에 대한 참고자료일뿐 입니다.
* 약물정보의 내용 및 정확성에 대하여 어떤 의약학적, 법률적 공신력을 보증할수 없습니다.
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* 반드시 주치의 및 조제약사의 상담을 통하여 정확한 약물치료를 받으시기 바랍니다.

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    항  목 내  용
보험코드 | 상한금액 645304040
\0 원 / 10 ml/앰플 (2016.10.01) \9,985 원 / 10 ml/앰플 (2016.03.01)
[상병코드조회]
주성분코드 509302BIJ
약효분류 항전간제(Anticonvulsants)
ATC 코드 Fosphenytoin / N03AB05 [코드분류상세설명]
복지부분류코드 113 (항전간제 )
성분코드 M235712/포스페니토인나트륨 75밀리그램 /
효능효과 1. 강직간대발작(대발작)성 간질중첩증 조절
2. 신경외과 수술 중 발생하는 발작의 치료와 예방
3. 경구투여가 가능하지 않고/혹은 금기시될 때의 경구용 페니토인의 대체

용법용량 주의 : 포스페니토인과 페니토인나트륨 용량 환산 시 분자량에 근거한 조정을 피하기 위해 포스페니토인의 용량과 농도는 항상 페니토인나트륨 당량(PE, phenytoin sodium equivalent)으로 표시한다. 이 약은 항상 PE로 처방하고 투약하여야 한다. 그러나 이 약은 비경구용 페니토인나트륨과는 중요한 차이점이 있으므로 주의해야 한다(사용상의 주의사항 중 “경고”항 참고).

※ 페니토인나트륨 당량(PE, phenytoin sodium equivalent)
: 1.5mg의 포스페니토인은 1mg PE와 동등하다.

이 약은 정맥주사 또는 근육주사로 투여할 수 있다. 긴급한 발작조절 목적이 아닐 경우 근육주사가 고려되어야 하며, 간질중첩증과 같은 응급 상황에서는 근육주사로 투여해서는 안된다.
특별한 문제 혹은 색상변화가 있는 제품은 사용되어서는 안된다.

정맥주사 :
이 약은 1.5~25mg PE/mL 농도로 5% 포도당 주사액 또는 0.9% 생리식염 주사액에 희석하여 사용한다.
저혈압의 위험이 있으므로 50~100mg PE/min 속도로 투여하며, 응급상황 시에도 150mg PE/min을 초과하여서는 안된다.
투여용량, 희석, 그리고 주입 시간 산출 예시는 표 1~5를 참고한다.
투여하는 동안 심전도, 혈압, 그리고 호흡 기능의 지속적인 모니터링은 필수이며, 약 30분 이내에 페니토인의 최대 혈장 농도가 관찰된다.
심장소생장비가 이용 가능하여야 한다.


1. 성인
1) 간질중첩증
① 초회 용량 :
계속적인 간질중첩증 환자의 신속한 발작 조절을 위하여 이 약 투여 전 디아제팜 혹은 로라제팜을 정맥주사 한다.
정맥주사시 이 약의 초회 용량은 단회 용량으로 15mg PE/kg이며, 권고되는 정맥주사 주입 속도 100~150mg PE/min(응급상황 시에도 150mg PE/min을 초과하여서는 안된다.)이다.
주입 시간의 예는 표 1에 나타나 있다.
간질중첩증 치료를 위해 이 약을 근육주사로 투여하는 것은 금기이며, 이 약의 투여로 발작이 멈추지 않는다면 대체 항경련제의 사용이 고려되어야 한다.

표 1 : 간질중첩증 : 정맥주사 초회용량(15mg PE/kg), 25mg PE/mL로 희석하기 위한 권고용량, 체중에 따라 최대속도(150mg PE/min)로 투여할 때 정맥주사 주입 시간 예
체중 (kg) 용량 (mg PE) 이 약의 용량 (50mg PE/mL) 최종 농도 25mg PE/mL을 위하여 필요한 희 석제(5% 포도당 혹은 0.9% 생리식염주사액)의 용량(mL) 최대 권고 주입 속도 150mg PE/min을 위한 최소 주입 시간(min)
개봉하여야 할 2mL 앰플 수 개봉하여야 할 10 mL 앰플 수 취해야 할 부피(mL)
100 1500 15 3 30 30 10
95 1425 15 3 28.5 28.5 9.5
90 1350 14 3 27 27 9
85 1275 13 3 25.5 25.5 8.5
80 1200 12 3 24 24 8
75 1125 12 3 22.5 22.5 7.5
70 1050 11 3 21 21 7
65 975 10 2 19.5 19.5 6.5
60 900 9 2 18 18 6
55 825 9 2 16.5 16.5 5.5
50 750 8 2 15 15 5
45 675 7 2 13.5 13.5 4.5
② 유지 용량
정맥주사 또는 근육주사 시 권고되는 유지 용량은 4~5mg PE/kg/day이며, 총 일일 용량은 한 번 혹은 두 번 분할 투여할 수 있다.
유지 용량으로 권고되는 정맥주사 주입 속도 : 50~100mg PE/min
주입 시간에 대한 예는 표 2에 제시되어 있다.
유지 용량은 환자의 반응과 혈장 페니토인 농도에 따라 조절되어야 한다(5. 치료약물농도 모니터링 항 참고).
유지 치료를 위해 경구용 페니토인으로 전환하는 것은 적절한 시기에 실시하여야 한다.

표 2 : 간질중첩증 : 정맥주사 시 최대 유지 용량(5mg PE/kg), 25mg PE/mL 또는 1.5mg PE/mL로 희석하기 위한 희석제* 권고용량, 체중에 따라 최대속도(100mg PE/min)로 투여할 때 정맥주사 주입시간 예
체중 (kg) 용량 (mg PE) 이 약의 용량 (50mg PE/mL) 희석제*(5% 포도당 혹은 0.9% 생리식염주사액)의 용량(mL) 최대 권고 주입 속도 100mg PE/min을 위한 최소 주입 시간(min)
개봉하여야 할 2mL 앰플 수 개봉하여야 할 10mL 앰플 수 취해야 할 부피(mL) 최종 농도 25mg PE/mL인 경우 최종 농도 1.5mg PE/mL인 경우
100 500 5 1 10 10 323 5
90 450 5 1 9 9 291 4.5
80 400 4 1 8 8 295 4
70 350 4 1 7 7 226 3.5
60 300 3 1 6 6 194 3
50 250 3 1 5 5 162 2.5
*정맥주사 최종농도는 1.5~25mg PE/mL이어야 한다.

2) 발작의 예방 또는 치료
① 초회 용량 :
정맥주사 또는 근육주사시 이 약의 초회 용량은 단회 용량으로 10~15mg PE/kg이며, 권고되는 정맥주사 주입 속도는 50~100mg PE/min(150mg PE/min을 초과하지 말아야 한다.)이다.
주입 시간에 대한 예는 표 3에 제시되어 있다.

표 3 : 발작의 예방 또는 치료 : 정맥주사 초회 용량(10mg PE/kga), 25mg PE/mL 또는 1.5mg PE/mL로 희석하기 위한 희석제* 권고 용량, 체중에 따라 최대 속도(100mg PE/min)로 투여할 때 정맥주사 주입 시간 예
몸무게(kg) 용량 (mg PE) 이 약의 용량 (50mg PE/mL) 희석제*(5% 포도당 혹은 0.9% 식염수)의 용량(mL) 최대 추천 주입 속도인 100mg PE/min을 얻기 위한 최소 주입 시간(min)
개봉하여야 할 2mL 앰플의 갯수 개봉하여야 할 10 mL 앰플의 갯수 취해야 할 부피(mL) 목표 농도 25mg PE/mL인 경우 목표 농도 1.5mg PE/mL인 경우
100 1000 10 2 20 20 647 10
90 900 9 2 18 18 582 9
80 800 8 2 16 16 517 8
70 700 7 2 14 14 453 7
60 600 6 2 12 12 388 6
50 500 5 1 10 10 323 5
*정맥주사 최종 농도는 1.5~25mg PE/mL이어야 한다. a초회 용량 15mg PE/kg에 대한 계산: 표 1 참조
② 유지 용량 :
정맥주사 또는 근육주사 시 권고되는 유지 용량은 4~5mg PE/kg/day이며, 총 일일 용량은 한 번 혹은 두 번 분할 투여 할 수 있다.
유지 용량으로 권고되는 정맥주사 주입 속도: 50~100mg PE/min
주입 시간에 대한 예는 표 4에 제시되어 있다.
유지 용량은 환자의 반응과 혈장 페니토인 농도에 따라 조절되어야 한다(5. 치료약물농도 모니터링 항 참고).
유지 치료를 위해 경구용 페니토인으로 전환하는 것은 적절한 시기에 실시하여야 한다.

표 4 : 발작의 예방 또는 치료 : 정맥주사 시 최대유지용량(5mg PE/kg), 25mg PE/mL 또는 1.5mg PE/mL로 희석하기 위한 희석제*의 권고 용량, 체중에 따라 최대 속도(100mg PE/min)로 투여할 때 정맥주사 주입 시간 예
체중 (kg) 용량 (mg PE) 이 약의 용량 (50mg PE/mL) 희석제*(5% 포도당 혹은 0.9% 생리식염주사액)의 용량(mL) 최대 권고 주입 속도 100mg PE/min을 위한 최소 주입 시간(min)
개봉하여야 할 2mL 앰플 수 개봉하여야 할 10mL 앰플 수 취해야 할 부피(mL) 목표 농도 25mg PE/mL인 경우 목표 농도 1.5mg PE/mL인 경우
100 500 5 1 10 10 323 5
90 450 5 1 9 9 291 4.5
80 400 4 1 8 8 295 4
70 350 4 1 7 7 226 3.5
60 300 3 1 6 6 194 3
50 250 3 1 5 5 162 2.5
*정맥주사 최종 농도는 1.5~25mg PE/mL이어야 한다.

3) 경구용 페니토인 치료의 일시적인 대체
경구용 페니토인 치료와 동일용량 및 투여 빈도로 정맥주사 또는 근육주사 할 수 있다.
일시적 대체 용량으로 권고되는 정맥주사 주입 속도: 50~100mg PE/min
주입 시간에 대한 예는 표 5에서 제시되어 있다.
치료약물농도 모니터링은 제품간 전환 그리고/혹은 투여 경로의 전환을 할 때마다 유용하다. 용량은 환자의 반응과 혈장 페니토인 농도에 따라 조절되어야 한다(5. 치료약물농도 모니터링 항 참고).
이 약에 대해 5일을 초과한 기간 동안 체계적으로 평가되지 않았다.

표 5 : 경구용 페니토인 치료의 일시적 대체 : 당량의 용량, 25mg PE/mL 또는 1.5mg PE/mL로 희석하기 위한 희석제* 권고 용량, 체중에 따라 최대 속도(100mg PE/min)로 투여할 때 정맥주사 주입 시간 예
용량(mg 페니토인 나트륨) 용량 (mg PE) 이 약의 용량 (50mg PE/mL) 희석제*(5% 포도당 혹은 0.9% 생리식염주사액)의 용량(mL) 최대 권고 주입 속도인 100mg PE/min을 위한 최소 주입 시간(min)
개봉하여야 할 2mL 앰플의 갯수 개봉하여야 할 10mL 앰플의 갯수 취해야 할 부피(mL) 목표 농도 25mg PE/mL인 경우 목표 농도 1.5mg PE/mL인 경우
500 500 5 1 10 10 323 5
450 450 5 1 9 9 291 4.5
400 400 4 1 8 8 259 4
350 350 4 1 7 7 226 3.5
300 300 3 1 6 6 194 3
250 250 3 1 5 5 162 2.5
*정맥주사 최종 농도는 1.5~25mg PE/mL이어야 한다.


2. 고령자
낮은 초회 용량 그리고/또는 주입속도, 낮거나 빈번하지 않은 유지용량이 요구된다. 페니토인 대사는 고령자에서 경미하게 감소하므로 용량 혹은 주입속도에 있어서 10~25%의 감소가 고려될 수 있으며 주의깊은 임상 모니터링이 필요하다.


3. 신장애 혹은 간장애 환자
간질중첩증 치료의 경우를 제외하고, 낮은 초회 용량 그리고/또는 주입 속도, 낮거나 빈번하지 않은 유지 용량이 신장애 그리고/혹은 간장애 환자 그리고 저알부민혈증을 가진 환자에서 필요하다. 용량 혹은 주입속도에 있어서 10~25%의 감소가 고려될 수 있으며 주의깊은 임상 모니터링이 필요하다.
이 약의 페니토인으로의 전환 속도(페니토인의 청소율 제외)는 증가될 수 있고, 혈장 미결합 페니토인 농도 또한 증가될 수 있다. 그러므로 이러한 환자에서는 혈장 총 페니토인 농도보다는 혈장 미결합 페니토인 농도를 측정하는 것이 더욱 적절하다.


4. 치료약물농도 모니터링(TDM)
혈장 페니토인 농도가 포스페니토인과의 교차-반응성 때문에 완전히 전환되기 전에 상당히 과대 측정되기도 한다. 크로마토그래피 정량법(예: HPLC)은 포스페니토인의 존재 하에서도 정확하게 생체액에서의의 페니토인 농도를 정량한다. 페니토인 농도를 평가하기 위하여 정맥주사 후 최소 2시간 혹은 근육주사 후 최소 4시간 이후 혈액 샘플을 채취하여야 한다.
임상적인 독성증상 없이 혈장 총 페니토인 농도가 10~20mg/L(40~80μmol/L) 혹은 혈장 미결합 페니토인 농도가 1~2mg/L (4~8μmol/L) 사이일 때 발작이 조절된다.
최적 범위 이상으로 유지되는 혈장 페니토인 농도는 급성독성증상이 나타날 수 있다(사용상의 주의사항 참고).
페니토인 캡슐은 경구 투여 시 약 90%의 생체이용률을 보인다. 이 약으로서 제공되는 페니토인은 근육주사 또는 정맥주사 모두 100%의 생체이용률을 나타낸다. 이러한 이유로, 근육주사 또는 정맥주사로 투약하는 이 약이 경구용 페니토인나트륨 요법을 대체하였을 때 혈장 페니토인 농도가 상승할 수 있다. 그러나 경구용 페니토인 나트륨을 이 약으로 대체하거나, 그 반대의 경우에도 초기 용량을 조정할 필요는 없다.
치료약물농도 모니터링은 제품간 전환 그리고/혹은 투여 경로의 전환을 할 때마다 유용하다.
DUR
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부작용 다음의 이상반응이 이 약을 투여받은 성인을 대상으로 한 임상시험에서 보고되었다. 이 목록은 또한 페니토인의 급성 그리고 만성 사용 이후 보고된 이상반응들을 포함하고 있다.
포스페니토인 또는 페니토인의 정맥주사 시 발생되는 중요한 임상적 이상반응은 심장혈관허탈 및/또는 중추신경 억제(CNS depression)이다. 이 약을 정맥주사로 빠르게 투여했을 때 저혈압이 나타날 수 있다.
이 약의 사용시 임상시험에서 가장 흔하게 발생되었던 이상반응은 안구진탕, 어지럼, 가려움, 감각이상, 두통, 졸림, 실조이다. 이러한 이상반응은 감각이상과 가려움증을 제외하고 페니토인의 정맥주사 투여와 흔하게 관련이 있다. 그러나 포스페니토인 투여시 더 자주 관찰되었고, 이 약을 근육주사하는 경우보다 정맥주사하는 경우 더 자주 나타났다. 이러한 이상반응은 용량 및 투여속도와 관련이 있다.
항간질약을 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화를 보인다. 11종의 다른 항간질약을 사용하여 199개의 위약-대조 임상 시험(단독요법과 부가요법)을 분석한 결과 항간질약 복용환자는 위약 투여환자와 비교시 약 2배의 자살충동 또는 자살행동의 위험을 보였다. 12주의 치료기간 동안 자살행동 또는 자살충동 발생율은 27,864명의 항간질약 치료환자에서 0.43 %였으며 16,029명의 위약 투여 환자에서는 0.24 %였다. 이는 치료받은 530명 환자 중 한명은 자살 충동 또는 자살 행동을 보인 것을 의미한다. 동 약물 치료 환자에서 4건의 자살이 있었고 위약 치료 환자에서의 자살은 없었다. 그러나, 자살 예수가 너무 적어 이 약과 자살의 연관성을 결론지을 수는 없다. 항간질약 복용에 의한 자살충동 또는 자살행동의 위험증가는 약물치료를 시작 초기 1주에 관찰되었고 치료기간 동안 지속되었다. 대부분의 임상시험은 24주 이상을 초과할 수 없었으며 24주를 초과한 자살충동 또는 자살행동의 위험은 평가할 수 없었다. 자살충동 또는 자살행동 위험은 분석된 11종의 항간질약에서 일관적이었다. 다양한 작용기전과 사용범위를 가진 항간질약에서의 위험성 증가는 어떤 효능으로든 사용된 모든 항간질약에 대해서도 위험성이 있음을 나타낸다. 그 위험성은 분석된 임상시험에서 연령(5 ∼ 100세)에 따라 차이가 나지는 않았다.

다음은 위약보다 더 많이 발생한 모든 이상반응으로 빈도는 매우 자주(≥1/10), 자주(1/100, 〈1/10), 때때로(≥1,000, 〈1/100) 및 빈도불명으로 구분된다.

1) 혈액 및 림프계
빈도불명의 백혈구감소증, 과립백혈구감소증, 무과립구증, 골수 억제를 동반하거나 동반하지 않는 범혈구감소증, 혈소판감소증, 재생불량성 빈혈, 림프절병증. 이상반응의 일부는 치명적임
2) 면역계
빈도불명의 아나필락시스/아나필락시스모양 반응, 과민반응, 결절동맥주위염, 면역글로불린 비정상
3) 대사 및 영양
빈도불명의 고혈당증, 식욕장애
4) 정신계
자주 이상황홀감, 때때로 신경질, 혼동상태, 비정상적인 사고
5) 신경계
매우 자주 안구진탕, 어지럼, 자주 감각이상, 실조, 졸림, 두통, 떨림, 불균형, 이상미각, 혼미, 구음장애, 때때로 감각저하, 반사 증가, 반사 저하, 빈도불명의 추체외로장애, 페노치아진계 또는 다른 신경이완 약물들에 의해 유도되는 것과 유사한 무도병, 근육긴장이상 및 자세고정불능을 포함하는 운동이상증, 졸음, 운동신경연축, 불면, 강직 발작, 장기간 페니토인 치료를 받은 환자에서 현저한 감각 말초 다발신경병증이 보고되었다. CNS 및 감각장애와 관련된 이상반응의 발생과 중증도는 높은 용량과 속도에서 더욱 크게 나타났다.
6) 눈
자주 흐려보임, 시각 장애, 때때로 겹보임
7) 귀 및 미로
자주 귀울림, 어지럼, 때때로 난청
8) 심장
빈도불명의 중증의 심장독성 반응과 심실 전도 저하(서맥과 모든 단계의 심장 차단을 포함), 무수축 심실 세동과 심혈관 허탈
9) 혈관
자주 혈관확장, 저혈압
10) 호흡기계, 흉부, 종격
빈도불명의 폐렴, 호흡정지를 포함하는 호흡기능 변화, 이상반응의 일부는 치명적임.
11) 소화기계
자주 구역, 구강 건조, 구토, 때때로 혀의 감각저하, 빈도불명의 잇몸증식, 변비
12) 간담도계
빈도불명의 독성 간염, 간세포 손상
13) 피부 및 피하조직
매우 자주 가려움증, 자주 반상출혈, 때때로 발진, 수포성, 표피박리성 또는 자반성 피부염, 홍반루프스, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군)를 포함하는 더 중증이고 드문 형태 포함, 빈도불명의 남성형다모증, 다모증, 얼굴모양의 거칠어짐, 입술 비대, 페로니병, 뒤퓌트랑구축
14) 근골격 및 결합조직
때때로 근력약화, 근육단일수축, 근육연축, 빈도불명의 전신홍반루프스(SLE), 다관절염
15) 신장 및 비뇨기계
빈도불명의 간질신장염
16) 전신 및 투여부위 상태
자주 주사부위 이상반응, 주사부위 통증, 무력증, 오한, 빈도불명의 따뜻한 느낌, 서혜부 저림
17) 이 약을 장기간 투여받은 환자들에서 골밀도 감소, 골감소증, 골다공증 및 골절이 보고되었다. 이 약이 골 대사에 영향을 주는 기전은 밝혀지지 않았다.

실험실 수치의 변화 경향성은 이 약으로 치료받은 환자들에서는 관찰되지 않았다.
금기 1) 포스페니토인 나트륨 혹은 이 약의 부형제, 혹은 페니토인 또는 다른 히단토인계 화합물에 과민반응이 있는 환자
2) 비경구 페니토인은 심실의 자동성에 영향을 주므로 동서맥, 동방블록, 2․3도 방실 블록, 그리고 애덤스-스톡스 증후군(Adams-Stokes syndrome) 환자
3) 심근경색(3개월 이내) 환자
4) 중증의 혈액 및 골수장애 환자
5) 급성 간헐성 포르피린증 환자
주의 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 심혈관계 질환 환자 :
이 약은 저혈압과 심각한 심근 기능부전 환자, 서맥환자(50회/분 미만)에서는 주의하여 사용되어야 한다. 심방․심실 전도 저하, 심실세동, 그리고 때로는 사망을 포함하는 심각한 심혈관 반응이 페니토인과 포스페니토인 투약 후에 보고되었다. 저혈압은 이 약을 고용량 그리고/혹은 고 주입 속도로 정맥주사할 때 발생할 수 있으며, 심지어 권고 용량과 속도 이내인 경우라도 발생할 수 있다. 주입 속도의 감소 혹은 약물의 중단이 필요할 수 있다(용법․용량 항 참고).
포스페니토인 투여 후 고령자, 소아(특히 영아) 또는 위독한 병이 있는 환자에서 중증의 합병증이 보고되었다. 그러므로 포스페니토인 초회용량 정맥주사 시 면밀한 심장 모니터링이 요구된다.
급성 심혈관 질환 사건이 발생한 환자는 저혈압의 증가 위험이 있으므로 각별히 세심한 모니터링을 필요로 한다.

2) 혈액장애 환자

3) 폐부전 환자

4) 갑상선기능저하증 환자

5) 중증의 피부 이상반응 :
포스페니토인은 표피박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군(SJS, Steven's-Johnson Syndrome)과 독성표피괴사(TEN, Toxic Epidermal Necrolysis)와 같은 중증의 피부 이상반응을 야기할 수 있다. 비록 중증의 피부 반응이 경고 없이 나타나지만, 환자들은 피부 발진, 물집, 열과 같은 증상이나 가려움과 같은 과민반응 징후에 대해 경계해야 하며, 증상이나 증후가 관찰되는 경우 즉시 의사에게 의학적 조언을 구해야 한다. 만약 발진이 나타났다면 의사는 환자에게 치료를 중단하도록 권고해야 한다. 만약 발진이 경증(홍역양, 성홍열양)이라면, 치료는 발진이 완전히 사라진 후에 계속할 수 있다. 만약 발진이 약물 재투약 후에 다시 생겼다면 추가적인 포스페니토인 혹은 페니토인의 투약은 금기시된다.
출판된 문헌들은 흑인 환자에서 피부발진, SJS, TEN를 포함하는 과민 반응의 위험이 증가할 것으로 제시한다.
카르바마제핀을 사용한 중국계 환자들에서의 시험에서 SJS/TEN 발생 위험과 HLA-B*1502(HLA B 유전자의 유전적 대립 유전자 변이체)간의 강한 연관성이 발견되었다. 제한적인 증거는 SJS/TEN과 관련된 약물(페니토인 포함)을 투여한 아시아계 환자들에서 HLA-B*1502가 SJS/TEN 발생 위험인자임을 제시한다.
문헌들은 페니토인, 두개 방사선치료 그리고 코르티코스테로이드의 점진적 감소가 복합적으로 있을 경우 홍반 다형의 발생 및/또는 스티븐슨-존슨 증후군 및/또는 독성표피괴사의 발생과 관련된 것으로 보고하고 있다. 이러한 상황에서 동일 환자에게 구조적으로 유사한 화합물(예를 들어, 바르비튜레이트, 석시니미드, 옥사졸리딘디온, 그리고 다른 관련 있는 화합물)을 사용하는 경우에는 주의가 필요하다.
중증의 피부반응인 스티븐스-존슨증후군과 독성표피괴사는 백인종에서는 10,000명의 신규 사용자 중 1~6건 정도 발생하는 것으로 추정되고 있으나, 몇몇 아시아 국가(예를 들어, 태국, 말레이시아 그리고 필리핀)에서는 그 위험은 더 높은 것으로 추정된다.

6) 항경련제 과민 증후군(AHS)과 간독성 환자 :
AHS는 약물로 유도되며 치명적일 수 있는 드문 다기관 증후군으로, 페니토인을 포함하는 항경련제 투여와 관련이 있다. 열, 피부 박리, 림프절종창과 다른 다기관 병리가 치료 첫 2~4주 이내 나타날 수 있으나 3개월 이상 항경련제를 투여 받은 경우에도 보고되었다. 작용기전은 알려져 있지 않다. 간독성은 종종 이 과민 증후군과 관련되어 있다. 급성 간부전, 황달, 간비대와 상승된 혈청 트랜스아미나아제 수치를 포함하는 급성 간독성이 또한 보고되었다. 급성 간독성으로부터의 회복은 신속하긴 하나, 치명적인 결과가 나타날 수 있다.
이 약은 아래와 같은 급성 간독성의 징후가 나타나면 즉시 중단되어야 하며, 재투약되어서는 안된다. 백혈구증가증, 호산구증가증 그리고 관절통 또한 나타날 수 있다.
극히 드물긴 하나, 흑인 환자(가족력이 있는 경우, 과거 이 증후군 경험이 있는 경우, 면역 억제된 환자)에서 과민반응이 더 증가되어 나타나기도 한다. 증후군은 이미 감작된 사람에서 좀 더 중증이다. 만약 환자가 AHS로 진단되면 포스페니토인이나 페니토인은 중단하고 적절한 보조 치료를 제공한다.

7) 림프절종창 환자 :
양성 림프절 비대, 가성림프종, 림프종, 그리고 호지킨병(Hodgkin's Disease)을 포함하는 림프절종창(국속 혹은 전신)이 비록 인과관계가 정립되어 있지는 않으나, 페니토인의 투약과 관련이 있다. 그러므로 이 약의 투약을 중단하기 전에 다른 종류의 림프절 병리를 제외시키는 것이 중요하다. 림프절 침범이 상기에서 기술된 과민증후군의 일부로서 예를 들어 발열, 발진 그리고 간 침범과 같은 혈청병을 닮은 증상과 징후와 함께 혹은 없이 나타날 수 있다. 림프절종창의 모든 경우에서, 장기간의 추적 관찰이 지시되고 대체 항간질 약물을 사용하여 발작의 조절을 성취하기 위해 모든 노력을 기울여야 한다.

8) 급성 독성 환자 :
만약 혈장 페니토인 농도가 최적 치료 범위 이상으로 연장된다면 “섬망”, “정신병”, 혹은 “뇌병증”등의 혼동 상태 혹은 드물게 비가역적인 소뇌 기능부전이 일어날 수 있다. 혈장 페니토인 농도는 급성 독성의 첫 징후시에 결정되어야 한다(용법․용량항의 최적치료농도 모니터링 항 참고). 만약 혈장 페니토인 농도가 초과되었다면, 이 약의 용량은 감소되어야만 한다. 만약 증상이 지속적이라면 이 약의 투약은 중단되어야 한다.

9) 신장애 혹은 간장애 환자 :
이 약은 신장애 그리고/혹은 간장애 환자 혹은 저알부민혈증 환자에 있어서 주의를 기울여 사용되어야 한다. 손상된 간기능 혹은 신기능을 가진 환자, 고령자 혹은 위독한 질병이 있는 환자에 있어서는 용량 변경이 필요하다(용법‧용량 항 참고). 이 환자들은 페니토인 독성의 조기 징후 혹은 이 약과 페니토인 약동학에 있어서의 변경 때문에 이상반응 중증도에 있어서의 증가를 보일 수 있다.
이 약에 의해 제공되는 인산 부하는 포스페인 나트륨 mg 당 0.0038mmol 인산이다. 이 약이 심각한 신부전 환자와 같이 인산 제한을 요하는 환자에게 투약될 때에는 주의하여야 한다.

10) 감각 장애 환자 :
전체적으로 감각 장애는 이 약에 노출된 환자의 13% 정도에서 발생한다. 이 약의 정맥주사 직후 혹은 주입 동안 사타구니에 일시적인 가려움, 작열감, 따뜻함 혹은 얼얼함이 느껴질 수 있다. 이 감각들은 알러지 반응의 징후와 일치하는 것은 아니며 더 느린 정맥주사 주입 속도를 사용하거나 일시적으로 주입을 중단함으로서 최소화되거나 없어질 수 있다.

11) 당뇨 환자 :
페니토인은 당뇨 환자들에 있어서 혈당을 상승시킬 수 있다.

12) 알콜 섭취 환자 :
만성 알콜 섭취는 혈장 페니토인 농도를 감소시키는 반면 급성 알콜 섭취는 혈장 페니토인 농도를 상승시킬 수 있다.

임부에대한투여
 

FDA : D등급
 
 


복약지도 1. 혼란, 비자의적인 눈의 빠른 움직임, 시야 흐려짐, 느려진 말투, 어색하고 서툰 움직임 등은 이 약의 혈중 농도가 너무 높다는 것을 의미할 수 있습니다. 이런 증상을 경험하고 있는 환자는 의사나 약사와 상담해 용량을 조절할 필요가 있습니다.
2. 이 약의 투여 후 피부 발진이나 알러지 반응(간에 나타날 수 있음)이 나타날 경우 투여중지를 고려할 수 있습니다.
3. 이 약을 갑자기 중단할 경우 경련의 가능성이 더 높아집니다. 이 약을 갑자기 중단해야 할 경우에는 다른 약물로 대체할 것이 권장됩니다.
4. 이 약은 어지러움과 졸림을 유발합니다. 따라서 자동차 운전이나 위험한 기계를 다루시는 환자는 특히 주의해야 합니다.
* 최근정보수정일 2024-06-03
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