| 부작용 |
1) 조루증 대상 임상시험에서 나타난 이상반응
다음의 이상반응이 조루증을 대상으로 이 약을 4주 이상 투여한 2상 및 3상 임상 시험 결과 관찰되었다. 투여된 의약품과의 인과관계에 상관없이 발현된 이상반응 중 흔하게 (1% 이상) 관찰된 이상반응을 기관계에 따라 분류하여 제시하였다.(표 1). 임상시험 도중 가장 흔하게 발현되는 이상 반응은 구역, 어지러움증, 두통, 졸림 증상이었다.
추가로 다음과 같은 이상반응이 이 약 투여군에서 각 1명(0.7%)에서 보고되었다.
- 신경계 : 불면증, 귀울림, 주의력결핍/과잉행동
- 소화기계 : 구토, 복통, 항문소양증, 위궤양
- 근골격계 : 근골격강직증, 근골격약화
- 전신계 : 냉각증, 땀과다증
- 피부 및 부속기계 : 피부화끈감, 자상
- 감염 : 인플루엔자
- 호흡기계 : 만성부비동염, 후두염, 역류성인두염
- 눈 : 전방흐림
- 비뇨생식기계 : 단백뇨, 혈뇨
- 외과 및 내과적 처치 : 대장용종절제술
- 실험실적 검사 : Nitrate 양성소변
2) 기존에 항우울제로서 알려진 이상반응
이상반응은 보통 완화하고 일시적이며, 투여를 계속하거나 용량을 감소시키면 사라진다. 이상반응이 항상 혈장내 약물농도나 투여용량과 관계가 있는 것은 아니며 때때로 우울증 증상(피로, 수면장애, 격월, 불안, 변비, 구갈 등)과 특정 이상반응의 구별이 어려울 때도 있다.
(1) 쇽 : 드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절히 처치를 한다.
(2) 신경이완제악성증후군(Neuroleptic Malignant Syndrome) : 운동마비, 심한근육강직, 연하곤란, 빈맥, 혈압변화, 발한 등이 나타나고 이러한 증상과 함께 발열이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 체냉각과 수분보급 등의 전신적 치료와 함께 적절한 처치를 한다. 이러한 증상의 발현시에는 백혈구 증가, 혈청 CPK상승이 자주 나타나고 미오글로빈뇨증을 수반한 신기능저하가 나타날 수 있다. 또한 다른 삼환계 항우울약에서 고열이 지속되고 의식장애, 호흡곤란, 순환허탈과 탈수증상, 급성 신부전으로 발전해서 사망했다는 보고가 있다.
(3) 정신신경계 : 소아 및 젊은 성인(18～24세)에서의 자살성향의 증가, 졸음, 피로, 들떠있는 상태, 식욕증가, 어지러움, 진전 등의 파킨슨증후군, 두통, 간대성 경련, 때때로 혼동, 부위감각상실, 환각(특히 고령자 및 파킨슨병 환자), 불안, 격월, 수면장애, 조증, 경조증, 공격성, 기억력장애, 이인증, 우울증악화, 집중력장애, 불면, 악몽, 하품, 헛소리, 정신착란, 언어장애, 마비, 근약화, 근긴장항진, 드물게 정신병적 증후의 활성화, 경련, 운동실조, 간질발작, 매우 드물게 EEG변화, 이상고열, 권태감, 발한 등이 나타날 수 있다.
(4) 항콜린작용 : 구갈, 발한, 변비, 시조절장애, 시각장애, 배뇨장애, 때때로 홍조, 동공산대, 안내압항진, 홍채조절장애, 매우 드물게 녹내장 등이 나타날 수 있다.
(5) 과민증 : 때때로 발진, 드물게 광과민증, 매우 드물게 알러지성 폐포염(폐렴)(호산구증가를 수반하는 경우를 포함), 저혈압을 포함한 전신적인 아나필락시/아나필락시양 반응이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.
(6) 순환기계 : 때때로 동성 빈맥, 심계항진, 체위성 저혈압, 저혈압, 심차단, 정상적인 심기능을 가진 환자에서 임상적으로 무관한 ECG변화(ST, T변화), 드물게 부정맥, 혈압상승, 매우 드물게 심전도장애(QRS복합체의 확장, 각블록, PQ변화) 등이 나타날 수 있다.
(7) 혈액 : 자반, 백혈구감소, 혈소판감소, 호산구증가, 무과립구증 등의 혈액장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 혈액검사를 실시하고 이상(전조증상으로서 발열, 인두통, 인플루엔자양증상이 나타날 수 있다.)이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다.
(8) 간장 : 드물게 황달, 간염, 트랜스아미나제(ALT, AST 등) 상승 등의 간장애가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다.
(9) 소화기계 : 드물게 장관마비(식욕부진, 구역, 구토, 현저한 변비, 복부팽만 또는 이완, 장내용물 울체 등)을 일으키고, 마비성 장폐색으로 이행될 수 있으므로 장관마비가 나타나는 경우에는 투여를 중지한다. 또한 구역, 구토, 식욕부진, 설사, 미각이상 등이 나타날 수 있다(이 약의 진토작용에 의하여 구역, 구토가 은폐될 수 있으므로 주의한다.).
(10) 내분비계 : 드물게 저나트륨혈증, 저침투압혈증, 요중 나트륨 배설량 증가, 고장뇨, 경련, 의식장애 등을 수반한 항이뇨호르몬분비이사증후군(Syndrome of Inappropriate ADH)이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하고 수분섭취를 제한하는 등 적절히 처치를 한다. 또한 프로락틴의 분비촉진, 때때로 체중증가, 성욕·성기능이사, 유루증, 유방확대 등이 나타날 수 있다.
(11) 장기투여 : 때때로 입주위의 불수의운동이 나타날 수 있고 투여중지 후에도 이러한 증상이 지속될 수 있다.
(12) 감각기계 : 때때로 미각이상, 이명 등이 나타날 수 있다.
(13) 근골격계 : 골절(주로 50세 이상의 환자를 대상으로 한 외국 역학연구에서 선택적 세로토닌 재흡수 저해제(SSRI) 및 삼환계 항우울제(TCA)를 투여받은 환자에게서 골절 위험이 증가하였음이 보고되었고, 작용기전은 밝혀지지 않았다.)
(14) 기타 : 용량을 감소시키거나 갑자기 투여를 중지한 경우에 때때로 구역, 구토, 복통, 설사, 불면증, 두통, 신경과민증, 불안 등이 나타날 수 있다.
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