| 부작용 |
1) 이 약 투여군(n=1157)과 이 약의 주성분인 나프록센과 에스오메프라졸 각각의 안전성 자료를 비교한 결과, 새롭게 추가된 안전성 정보는 없었다.
2) 임상시험에서 이 약 투여시 발현된 이상반응을 빈도와 발현기관(SOC; System Organ Class)에 따라 다음과 같이 분류하였다. 빈도는 다음과 같이 정의된다. 매우 흔하게(>1/10), 흔하게(>1/100, <1/10), 흔하지 않게(>1/1,000, <1/100), 드물게(>1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 알려지지 않음(이용 가능한 자료에서 측정되지 않음)
3) 나프록센의 임상시험 및 시판 후 조사에서 이상반응은 다음과 같다.
① 과민증 : 쇽증상(호흡곤란, 혈압강하, 서맥, 식은땀, 부종 등), PIE증후군(호산구증가를 수반하는 폐침윤 : 발열, 천명, 기침, 가래를 동반함), 아나필락시양 반응, 두드러기, 발진, 가려움 등
② 소화기계 : 토혈, 위장출혈, 소화성궤양, 천공, 위부불쾌감, 위통, 복통, 구역, 구토, 식욕부진, 소화불량, 가슴쓰림, 설사, 변비, 구내염, 복부팽만감, 흑변, 구갈, 식도염, 위염, 설염, 트림, 고창, 흑토증, 췌장염, 대장염, 염증성 장질환(궤양성대장염, 크론병)의 악화, 직장출혈, 궤양성구내염
③ 혈액 : 무과립구증, 호산구증다, 과립구감소증, 범혈구감소증, 백혈구감소, 혈소판감소, 재생불량성빈혈, 용혈성빈혈, 혈소판 기능저하(출혈시간의 연장), 임파선염
④ 간장 : GOT, GPT치의 상승, 황달, 간염, 간부전, 담즙울체
⑤ 신장 : 신장애, 사구체 신염, 혈뇨, 간질성 신염, 신증후군, 신장 유두괴사, 단백뇨, 신부전, 핍뇨/다뇨
⑥ 정신신경계
- 졸음, 인식기능장애 드물게 현기, 두통, 수족저림, 정력감퇴, 피로, 우울, 비정상적인 꿈, 집중능력 상실, 지남력 상실, 불면, 근육통, 근쇠약. 동요, 불안, 정신혼란, 환각, 신경과민. 무기력, 근무력증
- 무균성 수막염(심한 두통, 구역, 구토, 불면, 목이 뻣뻣함, 발열 또는 의식장애 등의 증상이 나타나면 즉시 투여를 중단하고 의사와 상의한다.)
⑦ 호흡기계 : 호흡곤란, 천식, 기관지경련, 호산구성폐렴, 폐렴, 폐부종, 호흡저하
⑧ 피부 : 가려움증, 반상출혈, 발진, 습진, 발한, 자반, 광과민증, 탈모, 발적, 괴사성용해, 다형성홍반, 스티븐스-존슨증후군(피부점막안증후군), 두드러기, 표피 수포증, 결절성홍반, 고정약물발진, 편평태선, 만발성피부포르피린증, 탈락성피부염, 농포성반응
⑨ 감각기계 : 이명, 청각장애, 시각장애
⑩ 대사 및 영양 : 부종, 체액저류, 고혈당, 저혈당, 체중변화, 고칼륨 혈증, 고요산혈증
⑪ 감염 ; 게실염, 감염, 패혈증
⑫ 기타 : 혈관신경부종, 심계항진, 울혈성심부전, 불임, 월경장애, 오한, 발열, 맥관염, 혈청크레아티닌 수치 상승
4) 에스오메프라졸 장용코팅제제의 임상시험 및/또는 시판 후 조사에서 보고된 이상반응은 다음과 같다. 용량 상관성은 없었다.
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한미약품(주)
1정 중
병용금기 :
