| 부작용 |
1) 쇽, 아나필락시양 증상 : 드물게 쇽, 아나필락시양 증상(호흡곤란, 후두부종, 두드러기, 기관지 경련 등)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 드물게 혀와 후두부의 부종 및 혈관 신경성 부종이 나타나기도 한다.
2) 말린증후군(악성신경마비 증후군) : 운동마비, 심한 근육강직, 연하곤란, 실어증, 빈맥, 혈압변화, 발한 등이 나타나고 이러한 증상과 더불어 발열이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 체냉각과 수분보급 등의 전신적 치료와 함께 적절한 처치를 한다. 이 증상의 발현시에는 백혈구 증가, 혈청 CPK치 상승이 자주 나타나고 미오글로빈뇨증을 수반한 신기능저하가 나타날 수 있다. 또한 고열이 지속되고 의식장애, 호흡곤란, 순환허탈과 탈수증상, 급성신부전으로 발전해서 사망했다는 보고가 있다.
3) 내분비계 : 드물게 간뇌의 내분비기능조절이상(성선자극호르몬 및 프롤락틴 분비이상)에 유래한다고 추정되는 무월경, 지속성 유즙 누출 및 여성형 유방, 발기부전 등이 나타나는 경우가 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 즉시 투여를 중지한다. 알도스테론의 분비증가로 인해 수분저류 현상이 나타나기도 한다.
4) 추체외로 증상 : 드물게 수지진전, 근경직, 경․안부의 연축, 안구회전발작, 초조감 등의 증상이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다. 또한 이러한 증상이 심한 경우에는 항파킨슨제 투여 등의 적절한 처치를 한다. 장기투여에 의해서 드물게 입주위 등의 불수의 운동이 나타나고 투여 중지 후에도 지속되는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 적절한 처치를 한다. 항암제 투여로 인한 구토증상의 억제목적으로 1일 체중 kg당 1-2mg을 투여한 30-35세의 성인환자의 2%에서 추체외로증상이 나타났으며 예방을 위해서 디펜히드라민을 투여받지 못한 환자의 25%에서 이러한 증상이 나타났다. 가장 자주 나타나는 지발성 운동장애는 혀, 얼굴, 입 또는 턱의 불수의 운동과 중추 및 말초의 불수의 운동이 특징이다. 이 운동은 외형상 무도병의 증상과 같다. 정좌불능은 정좌, 보행의 불능 뿐 아니라 불안, 동요, 신경과민, 불면증의 감정 등도 나타난다. 이러한 증상들은 용량을 감소시키면 사라진다.
5) 소화기계 : 때때로 위의 긴장증가, 복통, 설사, 변비, 구역 등의 증상이 나타날 수 있다.
6) 순환기계 : 드물게 혈압강하, 빈맥, 부정맥 등의 증상이 나타날 수 있다. 또는 고혈압, 상실성 빈맥증, 서맥 및 AV node의 차단현상이 나타날 수 있다.
7) 정신신경계 : 때때로 두통, 두중, 불안, 졸음, 피로, 권태감 드물게 불면증, 어지러움, 착란, 자살 충동을 유발하는 우울증 등의 증상이 나타날 수 있다. 1회 체중kg당 1-2mg의 용량을 투여받는 항암제 투여환자의 경우에는 졸음의 발생률이 70%에 이른다.
8) 경련 : 드물게 경련이 나타날 수 있다. 이러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 해야 한다.
9) 간 : 이 약이 간독성을 유발하는 다른 약물과 병용투여 되었을 경우 드물게 간독성을 유발하여 황달이 생길 수 있으며 간기능 검사가 변경될 수 있다.
10) 신장 : 빈뇨 및 요실금이 나타날 수 있다.
11) 혈액 : 이 약과의 인과관계는 분명하지 않으나 호중구 감소증, 백혈구 감소증 또는 무과립구증이 나타났다. 신생아에서 과량 투여시 메트헤모글로빈 증상이 나타날 수 있다.
12) 알러지반응 : 천식의 병력이 있는 환자에서 홍반, 두드러기, 기관지 경련 등이 나타났다. 드물게 혀와 후두의 부종 및 혈관신경성 부종이 나타날 수 있다.
13) 기타 : 때때로 권태감, 드물게 발진, 부종이 나타날 수 있으며 시력장애, 포르피린증이 나타날 수 있다. 또한 고용량을 정맥주입시 일시적으로 얼굴 및 상반신이 달아오르는 증상이 vital sign의 변화없이 나타날 수 있다.
14) 그 외 이상반응 : 이상반응은 기관계별로 나타내었으며, 빈도는 다음과 같이 정의한다.: 매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100, <1/10). 흔하지 않게 (≥1/1000, <1/100), 드물게 (≥1/10000, <1/1000), 매우 드물게(<1/10000), 알 수 없음 (이용가능한 자료로부터 예측할 수 없음)
*치료연장 중 내분비계 장애는 고프로락틴혈증과 관련됨(무월경, 젖분비과다, 여성형유방증)
다음과 같은 이상반응은 고용량 투여시 때때로 관련이 있으며 더 빈번하게 나타난다.;
- 추체외로증상 : 특히 어린이 및 젊은 성인에서, 비록 단회 투여 후라고 하더라도, 급성 근긴장이상, 이상운동, 파킨슨증후군, 좌불안석
- 졸음, 의식저하, 혼동, 환각
15) 국내 유해사례 보고자료(1989-2010년)를 검토 분석한 결과 다른 의약품에서 발생한 유해사례보다 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 유해사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
ㆍ 소화기계 : 구토
ㆍ 추체외로 증상 : 저린증상 등 감각이상
ㆍ 기타 : 가슴통증 |
동화약품(주)
1mL 중
