| 부작용 |
임상시험에서 부작용은 경미하고 일시적이었으며 위약과 유사하였다. 부작용의 발생율은 연령이나 성별과 무관하였다. 부작용으로 인해 치료를 중단한 환자는 이 약(3.3%)와 위약(2.7%)간에 유사하였다.
이중맹검 위약대조연구에서 인과관계와 상관없이 8주 동안 1% 이상의 발생율을 나타낸 임상적인 부작용은 다음과 같다.
방실블록, 구토는 위약군에서는 나타나지 않았으나 이 약 투여군에서 0.5% ~ <1%의 발생율을 나타내었다.
일반적으로, 이 약이 일상적인 임상 검사치에 중요한 영향을 미치지는 않는다. 혈당, 혈장 중 요산, ALAT(SGPT)의 상승이 위약군(각각 0.2%, 0.4%, 0%)에 비해 이 약 투여군(각각1.0%, 1.1%, 0.9%)에서 다소 빈번하게 나타났다. 이 약을 투여한 한 환자에서 헤모글로빈이 약간 감소되었고 혈청 ASAT(SGOT)의 증가가 관찰되었다. 크레아티닌, 요소 및 칼륨의 증가와 나트륨의 감소가 관찰되었다.
칸데사르탄 실렉세틸 단일요법과 위약 대조연구에서 치료와 관계 없이 8주간의 누적 발생율이 1% 이상인 부작용은 기침, 설사, 말초부종 및 비염이었다. 혈관부종, 발진, 두드러기, 소양증은 매우 드물게 보고되었다. 또한 간 효소치 증가, 비정상적인 간기능, 간염이 매우 드물게 보고되었으며 백혈구감소증, 호중구감소증, 무과립혈증도 매우 드물게 나타났다. 시판 후 경험에서 관절통, 근육통, 민감한 환자에서 신부전을 포함한 신장애가 매우 드물게(<1/10,000) 보고되었다.
히드로클로로티아지드에서 보고된 부작용은 다음과 같다.
: 식욕부진, 위장자극, 설사, 변비, 황달(간내 담즙울체성 황달), 췌장염, 백혈구감소증, 호중구감소증/무과립구증, 혈소판감소증, 재생불량성 빈혈, 용혈성 빈혈, 골수억제, 광과민 반응, 발열, 발진, 피부 홍반성 낭창 유사 반응, 피부 홍반성 낭창 활성화, 두드러기, 괴사성 혈관염(혈관염, 피부 혈관염), 아나필락시스 반응, 독성 표피괴사증, 호흡곤란(폐렴, 폐부종 포함), 고혈당증, 당뇨, 고뇨산혈증, 전해질 불균형(저나트륨혈증, 저칼륨혈증 등), 콜레스테롤 및 트리글리세라이드 증가, BUN 및 혈청 크레아티닌 증가, 신부전, 간질성 신염, 근경련, 쇠약, 불안, 일시적 시야몽롱, 경미한 두통, 기립성 저혈압, 피로, 감각이상, 심부정맥, 수면이상, 우울, 급성 근시, 급성 폐쇄각 녹내장
국내에서 시판후 조사기간 동안 2,304례를 대상으로 실시한 안전성 평가 결과 이상반응의 발현율은 인과관계와 상관없이 10례에서 11건(0.43%)으로 보고되었다. 이 중 약물과의 인과관계를 배재할 수 없는 이상반응 발현율은 8례에서 9건(0.35%)으로 다음과 같다.
가. 중추 및 말초신경계 이상: 현기증 0.13%(3례/2,304례), 두통 0.04%(1례/2,304례)
나. 전신이상: 부종 0.04%(1례/2,304례)
다. 근골격계 이상: 근육통 0.04%(1례/2,304례)
라. 대사 및 영양이상: 과칼슘혈증 0.04%(1례/2,304례)
마. 위장관계 이상: 구역 0.04%(1례/2,304례)
바. 청각 및 전정 이상: 이통 0.04%(1례/2,304례)
이 중 현재 허가사항에 기재되어 있지 않은 예상하지 못한 새로운 약물이상반응으로 근육통, 이통 각 1례(0.04%) 이었으며, 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. |
(주)셀트리온제약
1정 중
병용금기 :
