| 부작용 |
1) 임상시험 중 보고된 이상 반응
이약의 안전성은 임상시험에 참여한 8499명의 환자에서 평가되었다. 8499명의 환자는 피부진균병 또는 손발톱진균증에 대해 이약을 적어도 한번 투여받고 안전성정보를 제공하였다. 임상시험에서 이약을 투여받은 환자의 1%이상에서 보고된 이상약물반응은 표 1.에 나타내었다.
표 1. 107건의 임상시험에서 이약을 투여받은 환자의 1%이상에서 보고된 이상약물반응
임상시험에서 이약을 투여받은 환자의 1%미만에서 발생한 이상약물반응은 표 2.에 기재하였다.
표 2. 107건의 임상시험에서 이약을 투여받은 환자의 1%미만에서 보고된 이상약물반응
소아
이약의 안전성은 임상시험에 참여한 1세부터 17세 사이의 환자 165명에서 평가되었다. 환자들은 진균감염에 대해 이약을 적어도 한번 투여받고 안전성정보를 제공하였다. 임상시험의 통합된 안전성 정보에 의하면, 소아환자에서 가장 흔하게 보고된 이상약물반응은 두통(3.0%), 구토(3.0%), 복통(2.4%), 설사(2.4%), 간기능이상(1.2%), 저혈압(1.2%), 구역(1.2%), 두드러기(1.2%)이었다. 전체적으로 소아환자에서 발생한 이상약물반응의 양상은 성인환자와 유사하게 관찰되었지만, 발현율은 소아환자에서 더 높았다.
다음의 이트라코나졸과 관련된 이상약물반응은 이약의 경구액 및 정맥주사제의 임상시험에서 보고된 것이다. 투여경로에 한정된 이상약물반응인 주사부위염증은 제외하였다.
- 혈액 및 림프계장애: 과립구감소증, 혈소판감소증
- 면역계장애: 아나필락시스양 반응
- 대사 및 영양장애: 고혈당증, 고칼륨혈증, 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증
- 정신장애: 혼돈상태
- 신경계장애: 말초신경병증, 어지러움, 졸림, 떨림
- 심장장애: 심장부전, 좌심실부전, 빈맥
- 혈관장애: 고혈압, 저혈압
- 호흡, 흉부 및 종격장애: 폐부종, 발성장애, 기침
- 소화기계장애: 위장장애
- 간담도계장애: 간부전, 간염, 황달
- 피부 빛 피하조직장애: 홍반성발진, 다한증
- 근골격 및 결합조직 장애: 근육통, 관절통
- 신장 및 비뇨기계장애: 신장장애, 요실금
- 전신장애 및 투여부위상태: 전신부종, 얼굴부종, 가슴통증, 발열, 통증, 피로, 오한
- 검사수치이상: 알라닌아미노전이효소 증가, 아스파라긴산아미노전이효소 증가, 혈중 알칼리인산분해효소 증가, 혈중 젖산탈수소효소 증가, 혈중 요소 증가, 감마글루타밀전이효소 증가, 간효소증가, 요검사이상
2) 기타 이상반응
(1) 혈액계 : 백혈구 증가, 때때로 호산구 증가, 드물게 빈혈이 나타날 수 있다.
(2) 과민반응 : 드물게 맥관부종, 드물게 혈청병, 혈관신경성 부종, 아나필락시스, 아나필락시 쇽, 알러지 반응이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(3) 눈 : 드물게 복시를 포함하는 시각장애가 나타날 수 있다.
(4) 귀 : 드물게 일시적 또는 영구적 청력소실이 나타날 수 있다.
(5) 순환기계 : 심실성기외수축, 심방차단, 심계항진이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(6) 소화기계 : 때때로 변비, 장운동증가, 드물게 트림, 혀염, 구내염, 복부요배부통증, 미각장애, 췌장염이 나타날 수 있다.
(7) 간장 : 드물게 혈청 총단백, 총 빌리루빈, LAP의 상승등이 나타날 수 있으므로 식욕부진, 구역, 구토, 권태감, 황달, 복통, 갈색뇨와 같은 증상이 나타나는 것에 주의하면서 정기적으로 간기능검사를 실시하여 이상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 드물게 가역적인 간효소 수치 증가가 나타날 수 있다.
(8) 피부 및 피하조직 : 드물게 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 중독성표피괴사용해(리엘증후군)가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 다형홍반, 때때로 탈모, 광과민반응, 박탈성피부염, 백혈구파괴성혈관염이 나타날 수 있다. 드물게 급성전신발진성농포증이 나타날 수 있다.
(9) 신장 및 비뇨기계 : 때때로 BUN 상승, 드물게 요단백과 요당의 양성반응이 나타날 수 있다.
(10) 정신신경계 : 성욕감소, 졸음, 때때로 권태감, 드물게 어깨결림, 불면이 나타날 수 있다.
(11) 기타 : 흉통, 때때로 혈청트리글리세리드치 상승, 드물게 화끈감, 혈청요산치, 혈청칼륨치의 상승이 나타날 수 있다.
3) 시판후 경험
이약(모든 제형)의 시판후 경험에서 확인된 이상약물반응을 표 3에 나타내었다(단, 임상시험에서 보고된 이상약물반응은 제외하고 표기하였다). 빈도는 아래의 분류를 따른다.
- 매우 흔하게: ≥1/10
- 흔하게: ≥1/100 이고 <1/10
- 흔하지 않게: ≥1/1000 이고 <1/100
- 드물게: ≥1/10000 이고 <1/1000
- 매우 드물게: <1/10000, 단발적인 보고서 포함
표 3. 자발적인 보고율로부터 추정된 이약의 시판후 경험에서 확인된 이상약물반응
 |
| 금기 |
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 울혈성 심부전과 같은 심실기능 저하 환자 또는 울혈성 심부전 병력 환자에 대한 손․발톱진균증 치료목적의 투여
3) 이 약과 많은 CYP3A4 기질의 병용투여는 금기이다. 이트라코나졸과 병용투여로 인한 약물들의 혈장농도 증가는 잠재적으로 중대한 상황을 유발시킬 수 있을 정도의 이상반응과 치료효과를 모두 증가 또는 지속시킬 수 있다. 예를 들면, 약물 중 일부의 혈장농도 증가는 잠재적으로 치명적인 부정맥인 torsade de pointes의 유발을 포함한 심실부정맥 및 QT 연장을 유발할 수 있다. 구체적인 약물은 ‘6. 상호작용’항에 기재되었으며, 이 약과 병용 금기 약물은 다음과 같다.
진통제: 레바세틸메타돌(레보메타딜), 메타돈
항부정맥제: 디소피라마이드, 도페틸리드, 드로네다론, 퀴니딘
항기생충 및 항원충제: 할로판트린
항히스타민제: 아스테미졸, 미졸라스틴, 테르페나딘
편두통약물: 맥각알칼로이드(디히드로에르고타민, 에르고메트린(에르고노빈), 에르고타민,메칠에르고메트린(메틸에르고노빈)
항암제: 이리노테칸
항정신병 및 항불안, 진정제: 루라시돈, 경구 미다졸람, 피모짓, 써틴돌, 트리아졸람
칼슘채널차단제: 베프리딜, 펠로디핀, 레르카니디핀, 니솔디핀
기타 심혈관계 약물: 이바브라딘, 라놀라진
이뇨제: 에플레레논
소화기계 약물: 시사프라이드
지질조절제: 로바스타틴, 심바스타틴
기타: 콜히친(신장애 또는 간장애환자의 경우), 바데나필(75세 이상 남성의 경우)
4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
|
(주)휴비스트제약
병용금기 :
