| 부작용 |
1) 분무로 인한 비점막 과민증(따끔거림, 가려움, 재채기 등)과 비출혈이 나타날 수 있다.
2) 바람직하지 않은 자세에서의 분무로 인한 쓴 맛 등이 나타날 수 있으며, 이는 때때로 구역을 일으킬 수 있다.
3) 계절성 알레르기 비염 환자
① 계절성 알레르기 비염 환자를 대상으로 아젤라스틴 비강분무제를 2-8주간 1회 2번씩 1일 2회 분무한 임상시험에서 보고된 이상반응의 발생율(≥2%) 및 양상은 다음과 같다.
이상반응
(%)
|
아젤라스틴 비강분무제
N=391
|
위약
N=353
|
| 쓴맛 |
19.7 |
0.6 |
| 두통 |
14.8 |
12.7 |
| 졸음 |
11.5 |
5.4 |
| 비작열감 |
4.1 |
1.7 |
| 인두염 |
3.8 |
2.8 |
| 구갈 |
2.8 |
1.7 |
| 발작성 재채기 |
3.1 |
1.1 |
| 구역 |
2.8 |
1.1 |
| 비염 |
2.3 |
1.4 |
| 피로 |
2.3 |
1.4 |
| 현기증 |
2 |
1.4 |
| 비출혈 |
2 |
1.4 |
| 체중증가 |
2 |
0 |
② 미국에서 실시한 임상시험 결과 이 약을 1회 또는 2회 분무하여 2% 이하로 발생한 이상반응은 다음과 같다.
- 정신신경계 : 운동과다증, 감각저하, 현기증, 불안, 이인증, 우울증, 신경질, 수면장애, 사고비정상
- 심혈관계 : 홍조, 고혈압, 빈맥
- 근골격계 : 근육통, 턱관절 탈골, 류마티스성 관절염
- 호흡기계 : 기관지경련, 기침, 인후작열감, 후두염, 기관지염, 인후의 건조감, 야간성 호흡곤란, 코인두염, 코충혈, 인후두통, 부비동염, 코의 건조감, 부비동 과다분비, 후비루
- 소화기계 : 변비, 위장염, 설염, 궤양성 구내염, 아프타성 구내염, 구토, GPT 증가, 설사, 치통
- 비뇨생식기계 : 단백뇨, 무월경, 유방통증, 혈뇨, 빈뇨
- 피부 : 접촉성 피부염, 습진, 모발 및 모낭의 감염, 종기증, 피부 열창
- 전신 : 알러지 반응, 등통, 단순포진, 바이러스 감염, 권태감, 사지 통증, 복통, 발열
- 기타 : 식욕증진, 결막염, 눈의 이상, 눈의 통증, 눈물흘림, 미각 상실
4) 혈관 운동성 비염 환자
① 혈관 운동성 비염 환자를 대상으로 아젤라스틴 비강분무제를 28일간 1회 2번씩 1일 2회 분무한 임상시험에서 보고된 이상반응의 발생율(≥2%) 및 양상은 다음과 같다.
이상반응
(%)
|
아젤라스틴 비강분무제
N=391
|
위약
N=353
|
| 쓴맛 |
19.7 |
0.6 |
| 두통 |
14.8 |
12.7 |
| 졸음 |
11.5 |
5.4 |
| 비작열감 |
4.1 |
1.7 |
| 인두염 |
3.8 |
2.8 |
| 구갈 |
2.8 |
1.7 |
| 발작성 재채기 |
3.1 |
1.1 |
| 구역 |
2.8 |
1.1 |
| 비염 |
2.3 |
1.4 |
| 피로 |
2.3 |
1.4 |
| 현기증 |
2 |
1.4 |
| 비출혈 |
2 |
1.4 |
| 체중증가 |
2 |
0 |
② 혈관 운동성 비염 환자에 대한 미국의 임상시험에서 2%이하로 발생한 이상반응은 계절성 알레르기 비염환자를 대상으로 한 임상시험에서 보고된 바와 유사하였다.
|
부광약품(주)
