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| 부작용 |
1) 단독 요법 및 병용요법
이 약의 안전성은 제2형 당뇨병 환자 6,602명 중 이 약 5mg이 투여된 5,955명의 환자를 통해 평가되었다. 위약-대조군 시험에서 6,666명의 피험자 중 4,302명의 피험자에 대하여 치료용량인 리나글립틴 5mg이 투여되었다. 3,964명의 피험자가 12주 이상 동안 1일 5mg의 리나글립틴을 투여 받았다. 위약-대조군 시험에서 발췌 분석한 결과, 위약투여군과 리나글립틴 5mg 투여군의 전체적인 이상반응 발현률이 유사하였다 (63.1% 대 60.3%). 이상반응에 의해 치료를 중단한 피험자는 리나글립틴 5mg투여군(3.3%)에 비해 위약 투여군(4.4%)이 높았다. 단독요법, 초기 병용 용법 또는 추가 병용요법으로 리나글립틴 5mg이 투여된 이중눈가림시험에서 보고된 이상반응을 각 치료요법군 별로 정리하였다(표 1).
표 1. 리나글립틴을 1일 5mg씩 단독 또는 추가 병용 요법으로 투여한 피험자에게 보고된 이상반응(위약-대조 시험 통합 분석)
2) 저혈당
위약대조 임상시험에서 이 약 5mg을 투여받은 총 4302명 환자 중 저혈당을 보고한 환자는 471명 (10.9%)이었으며, 반면 위약투여군 총 2364명 환자 중 저혈당을 보고한 환자는 275명 (11.6%) 이었다. 이 약 투여군에서 보고된 저혈당증은 경증(80%; N=384) 또는 중등(16.6%; N=78) 또는 중증(1.9%; N=9)이었다. 리나글립틴, 메트포르민 및 설포닐우레아 3가지 제제를 병용투여하였을 때 보고된 저혈당증은 이 약 투여군에서 22.9%, 위약 투여군에서 14.8%이었다.
3) 실험실적 검사
이 약 투여군과 위약 투여군 비교시 실험실적 검사수치에서 뚜렷한 차이는 관찰되지 않았다. 1% 이상 빈번하게 일어난 실험실적 검사 결과로는 요산 결과가 위약군에서 1.3%, 시험군에서 2.7% 증가되는 것이 관찰되었다.
4) 시판후 조사
시판후 조사로부터 다음의 이상반응이 보고되었다.
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| 금기 |
1) 이 약의 주성분 또는 다른 성분에 과민증이있는 환자
2) 제1형 당뇨병 또는 당뇨병성케톤산증 환자
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| 주의 |
1) 저혈당을 일으키는 것으로 알려진 약과의 병용투여 하는 환자 : 인슐린 및 설포닐우레아 계열 등의 인슐린 분비 촉진제는 저혈당을 유발할 수 있다. 이 약을 설포닐우레아와 병용투여되었을 때 저혈당의 유발율은 설포닐우레아와 병용투여된 위약보다 증가되었다. 중증의 신장애 환자에게 이 약을 인슐린과 병용투여되었을 때 저혈당의 유발율은 증가되었다. 따라서 이 약과 병용하여 투여시 저혈당의 위험을 최소화시키기 위하여 더 낮은 용량의 인슐린 및 인슐린 분비촉진제 투여가 필요할 수도 있다.
2) 심부전 : New York Heart Association (NYHA) functional class I-II의 울혈성 심부전이 있는 환자에서 투여 경험이 제한적이므로, 이들 환자에서는 신중히 사용하여야 한다. NYHA functional class III-IV 환자에서의 임상경험이 없기 때문에 이 약의 사용이 권장되지 않는다.
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| 임부에대한투여 |
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| 복약지도 |
- 식사와 관계없이 복용할 수 있습니다.
- 의사와 상의없이 복용을 중단하지 마십시오.
- 저혈당 증상(두통, 떨림, 심장의 두근거림, 땀, 창백해짐, 시력저하, 경련 등)이 나타나면 과일주스나 사탕, 꿀, 설탕 등을 섭취하십시오.
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