| 용법용량 |
</b></b><b></u></u><u></font></font><font color=green>용법용량</font></u></b>용법용량
1) 폐경후 여성의 골다공증 및 남성의 골다공증 치료의 경우 :
1일 1회 10밀리그람을 아침에 음식물 또는 음료수 섭취 최소한 30분전에 충분한 양의 물과 함께 복용한다.
2) 남성과 여성의 글루코코르티코이드에 의한 골다공증 치료 :
1일 1회 5밀리그람을 권장하나 에스트로겐을 복용하지 않는 폐경후 여성을 제외한다. 이 경우 1일 1회 10밀리그람을 권장한다.
3) 광천수를 포함한 다른 음료나 음식, 약물은 이약의 흡수를 저하시킬 수 있다. 또한 30분 이내 동시에 복용하면 체내흡수가 저하되어 효과가 감소할 수 있다.약물을 위로 신속히 도달시켜 식도자극 가능성을 감소시키기 위해 이 약은 아침에 일어나자마자 충분한 양의 물(170∼230mL)로 삼켜야 하며, 복용후에는 적어도 30분간 그리고 최초 음식물 섭취후까지 누워서는 안된다. 이약은 취침전이나 기상전에 복용해서는 안된다. 이러한 복용법을 따르지 않았을 경우 식도 부작용의 위험이 증가될 수 있다.
업데이트일:2009-07-20/ 업데이트종류:수시업데이트
[경고사항]
이 약은 다른 비스포스포네이트 제제와 마찬가지로 상부 위장관 점막에 국소자극을 일으킬 수 있다. 이 약을 투여받은 환자에서 때때로 출혈과 함께 식도염, 식도궤양, 식도미란과 같은 식도 이상반응이 보고된 바 있으며, 드물게 식도폐색또는 천공으로 발전하였다. 일부 환자에서는 증상이 심하여 입원을 요하는 경우도 있었다. 그러므로 의사는 식도 반응의 조짐을 보이는 모든 증상 및 증후에 대해 주의를 기울여야 하며, 환자에게 연하곤란, 연하통 또는 흉골후방의 통증, 속쓰림의 발생 또는 악화와 같은 증상이 있을 경우 복용을 중지시키고 의사와 상의하도록 지시해야 한다.
이 약을 복용한 후 누워 있거나, 이 약을 충분한양의 물(170∼230 mL)과 함께 복용하지 않았거나, 식도자극의 증상이 나타난 후에도 계속해서 이 약을 복용한 환자에서 심각한 식도 이상반응의 위험은 훨씬 커진다. 그러므로 2용법,용량을 환자에게 잘 설명하고 이해시키는 것이 매우 중요하다(용법,용량참조). 정신적 장애로 지시된 용법을 따르지 못하는 환자에 대한 이 약의 치료는 적절한 지도감독하에이루어져야 한다. 이 약은 상부 위장관 점막을 자극시킬 수 있으므로 연하곤란, 식도질환 (바렛식도(Barrett'sesophagus) 등) , 위염, 십이지장염 또는 궤양과 같은 상부 위장관 질환이 있는 환자에게 투여할 경우 주의해야 한다. 외국의 시판 후 조사에서 일부 중증의 합병증을 수반한 위궤양 및 십이지장 궤양이 발생한 사례가 보고된 바 있다. 대조임상시험에서는 이러한 위험성의 증가가 확인되지 않았다.
[임부투여]
임부 복약지도
1)임부에 대한 투여
2)( 랫트에서의 생식시험 결과, 2mg/kg/day의용량에서 착상후 생존율이 감소되었고, 1mg/kg/day 용량에서 신생자의 체중증가가 감소하였다. 랫트에 이 약 10mg/kg/day 이상을 투여시 태자의 척추(경추, 흉추 및 요추), 두개골및 흉골분절에서 불완전 골화된 부분이 통계적으로 유의하게 증가하였다. 이 용량은 체표면적당 용량(mg/m2)으로 환산시 인체 투여용량(10mg)의 1배(1mg/kg/day의 경우)에서 9배(10mg/kg/day의 경우)에해당한다. 임신한 토끼에서는 35mg/kg/day(체표면적당용량으로 환산시 인체 투여용량인 10mg의 50배)까지 투여시에도 위와 같은 태자독성은 나타나지 않았다.
3)( 임신한 랫트에 15mg/kg/day(체표면적당 용량으로환산시 인체 투여용량인 10mg의 13배)를 투여시 총칼슘 및 이온화된 칼슘의 농도가 감소하여 분만지연과 분만실패가 초래되었다. 랫트에 교미 전부터 임신할때까지 계속해서 0.5mg/kg/day(인체투여량의 0.5배)를 투여시에는 모체의 저칼슘혈증으로 분만이지연되었다. 15mg/kg/day로 치료받은 암컷 랫트에서 모체독성(임신후기사망)이 발생하였는데, 치료기간은 교미 전에만 투여한 것에서부터임신 초기, 중기, 또는 말기에만 투여하는 등 다양하였다. : 이러한 사망은 투여중지에 의해 감소되기는 했으나 완전히 없어지지는 않았다.식수나 minipump에 의한 칼슘보충은 저칼슘혈증의 정도를 감소시키지 못했으며, 분만지연으로 인한 모체 및 신생자의 사망을 예방하지도 못했다. 정맥을통한 칼슘보충은 모체의 사망은 예방했으나 태자의 사망은 예방하지 못했다.
4)( 비스포스포네이트 제제는 골기질에 결합하여 수년의 기간에 걸쳐 서서히 방출된다. 따라서, 성인의 뼈에 침착하는 양은 용출되어 나와 전신 순환을 할수 있는 양이 될 수도 있으며 이는 비스포스포네이트 복용량 및 복용기간과 직접적으로 관련되어 있다. 인간에서태아에게 미치는 영향에 대한 자료는 없으나, 비스포스포네이트 치료를 끝낸 후 임신을 하게 된 여성에있어서 태아에게 미치는 위해성, 특히 골격계에 미치는 이론적 위험은 존재한다. 비스포스포네이트 치료 중단과 피임기간과 같은 시간, 복용한 비스포스포네이트제제의 종류, 투여경로(정맥주사 또는 경구 투여)와 같은 변수들이 태아에 미치는 위험도에 대한 영향은 연구된 바 없다.
5)( 임부에 대한 시험은 행해지지 않았으므로 이 약을 임부에 투여시에는 모체나 태아에 대한 잠재적유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
[수유부투여]
수유부 복약지도
1)수유부에 대한 투여
2)이 약이 모유 중으로 이행되는지는알려지지 않았다. 많은 약물들이 모유중으로 이행되므로 이 약을 수유부에 투여할 경우에는 주의해야 한다.
3)소아에 대한 투여
4)소아에 대한 안전성과 유효성은 확립되지않았다.
5)고령자에 대한 투여
6)골절 임상시험에서 이 약을 복용한환자의 71%(2302명)가 65세 이상이었고, 17%(550명)가 75세 이상의 고령자였다. 미국 및 여러나라에서 실시한 여성 골다공증임상시험 및 남성 골다공증 임상시험에서 이 약을 복용한 환자의 각각 45%, 54%가 65세 이상의 고령자였다. 이 약의 안전성 및 유효성은 이들 고령환자와젊은환자 사이에 차이를 보이지 않았으나 일부 고령 환자에서 나타난 이 약에 대한 더 큰 감수성은 무시되어서는 안된다.
7)신장애 환자에 대한 투여
8)경증 내지 중등도의 신부전환자(크레아티닌 청소율이 35∼60ml/min)에대해서는 용량조절이 필요하지 않으나, 중증의 신부전환자(크레아티닌청소율이 35ml/min 미만)에 대해서는 충분한 임상경험이없으므로 이 약 투여가 권장되지 않는다.
[과량투여시조치]
1) 암컷랫트에 552mg/kg(3256mg/m2),암컷마우스에 966mg/kg(2898mg/m2)을 1회 경구투여후 유의한 치사율이 관찰되었다. 수컷의 경우 이 수치가약간 더 높았는데 각각 626, 1280mg/kg으로 나타났다. 개에서는 200mg/kg (4000mg/m2)까지 경구투여시 치사한 동물은 관찰되지 않았다.
2) 이 약 과량 복용시의 특별한 처치법에 대해서는 알려진 바 없다. 과량을 경구복용시에 저칼슘혈증, 저인산염혈증, 배탈, 가슴앓이, 식도염, 위염, 궤양 등의 상부위장관 이상반응이 발생할 수 있으므로 이 약과결합할 수 있는 우유나 제산제를 복용하도록 한다. 식도자극의 위험이 있으므로 구토를 유도해서는 안되며환자는 직립상태를 유지시켜야 한다.
3) 투석은 효과적이지 않다.
[보관및취급상주의]
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할것.
[일반적복약유의사항]
1) 일반사항
(1) 대조 임상시험에서는 위험성의 증가가 관찰되지 않았으나, 미국의시판후 조사에서 위궤양이나 십이지장궤양이 몇몇에서 심하게 합병증과 함께 보고된 예가 있었다.
(2) 이 약은 신부전 환자(크레아티닌 청소율 35 mL/min 미만)에게는 권장되지 않는다 (‘임부, 수유부, 소아, 고령자 및 신장애 환자에 대한 투여’항 참조).
(3) 에스트로겐 결핍이나 노화 이외의 다른 골다공증 원인이 있는지도 고려해야 한다.
(4) 저칼슘혈증은 이 약 치료를 시작하기 전에 반드시 치료되어져야 하며(‘다음 환자에는 투여하지 말 것’항 참조), 그외 다른 무기질 대사장애(비타민 D 결핍 등) 또한효과적으로 치료되어야 한다. 이러한 질환이 있는 환자를 이 약으로 치료하는 동안에는 혈중 칼슘농도와저칼슘혈증 증상 유무를 모니터링하여야 한다.
(5) 이 약은 골의 무기질 함량을 증가시키기 때문에 혈청 칼슘 및 인산염의 농도가 무증상적으로 경미하게감소될 수 있으며, 특히 치료전에 골회전율이 매우 증가되어 있는 파제트병 환자와 칼슘의 흡수가 저하될수 있는 글루코코르티코이드 복용 환자에서 이러한 현상이 나타나기 쉽다. 이러한 증상에 대비하여 적절한 칼슘과 비타민 D 섭취가 필요하다.
(6) 비스포스포네이트(이 약을 포함한다)를 투여한 환자에게서 골, 관절 및/또는근육의 통증이 보고되었다. 시판후 조사에서 드물게 이 증상은 매우 심하거나/심하여 활동을 할 수 없는 경우도 있었다(‘이상반응’항 참조). 이 증상의 발현시점은 복용을 시작한 후 1일째부터 여러 달 후에나타나는 등 다양하였다. 대부분의 환자가 복용을 중단한 후 증상이 완화되었다. 일부에서는 같은 약 또는 다른 비스포스포네이트를 다시 복용하자 그 증상이 다시 발현되었다.
(7) 경구용 비스포스포네이트제제 투여시 국소적 턱뼈괴사가 드물게 보고되었다. 이 증상은 일반적으로 발치 및/또는 치료가 지연된 국소 감염(골수염 포함)과 연관성이 있었다 (‘이상반응’항참조). 비스포스포네이트제제와 관련된 것으로 보고된 턱뼈괴사 사례의 대부분은 정맥주사용 비스포스포네이트제제를암환자에게 투여시 나타났으나, 폐경후 골다공증 환자에서도 일부 발생하였다. 암, 병용투여약물(예. 화학요법, 방사선치료, 코르티코스테로이드), 불결한 구강위생, 동반질환 (예. 치주질환 및/또는 기존에 있었던 치과질환, 빈혈, 응고병증, 감염) 및 흡연이 턱뼈괴사의 위험인자로 알려져 있다. 턱뼈괴사가 나타난환자는 구강외과의사의 적절한 치료를 받아야 한다. 치과적 수술은 상황을 악화시킬 수 있다. 치과 처치를 필요로 하는 환자에 있어서, 비스포스포네이트 치료의중단이 턱뼈괴사에 대한 위험을 줄일 수 있음을 보여주는 유용한 자료는 없다. 치료 주치의의 임상적 판단으로각각의 환자에 대한 관리 계획을 개별적 유익성/위험성 평가에 근거하여 세워야 한다.
(8) 비스포스포네이트 투여 환자 중 일부에서 전자하(subtrochanteric) 및 근위 대퇴골체(proximal femoralshaft)의 저강도 골절(low-energy fracture)이 보고되었다. 일부는 외상 없이 발생한 긴장성 골절(stress fractrure)(불충분골절(insufficiency fracture)로 알려져 있음)이었다. 일부 환자는 완전 골절(complete fracture)이 발생하기전 수 주에서 수 개월 동안 전구 통증을 경험하였으며, 이 중 일부는 때때로 해당 부분에 긴장성 골절의영상의학적 특징을 수반하였다. 이러한 증상은 매우 낮게 보고되었으며,비스포스포네이트 치료를 받지 않은 환자에서도 유사한 임상적 특징을 보이는 긴장성 골절이 발생하였다.긴장성 골절이 의심되는 환자는 이미 알려진 원인 및 위험 인자(예를 들면, 비타민 D 부족, 흡수불량, 글루코코르티코이드 사용, 이전의 긴장성 골절, 하지 말단의 관절염 또는 골절, 극심하거나 증가된 운동량, 당뇨, 만성적 알코올 남용)를포함하여 평가되어야 하며, 적절한 정형외과상의 처치를 받아야 한다. 개별적인유익성/위험성 평가를 근거로 한 환자의 평가 결과에 따라 긴장성 골절 환자에 대한 비스포스포네이트 치료의중지가 고려되어야 한다.
2) 환자에게 제공되어야 할 정보
(1) 환자에게 반드시 아침에 기상하여 섭취하게 되는 최초 음식물,음료 또는 약물을 먹기 최소 30분전에 물과 함께 이 약을 복용해야 기대 효과를 얻을 수있음을 지시해야 한다. 오렌지 쥬스나 커피와 함께 복용했을 경우에도 이 약의 흡수가 현저히 감소됨이나타났다.
(2) 약물을 위로 신속히 도달시켜 식도자극의 가능성을 줄이기 위하여 환자는 반드시 이 약을 충분한양의 물(170∼230 ml)과 함께 삼키고, 복용 후에는 최소한 30분간 그리고 그날의 최초 음식물 섭취 후까지누워서는 안된다.
(3) 이 약은 구강인두의 궤양화 가능성 때문에 씹거나 빨아먹어서는 안된다. 환자는 특히 이 약을 취침전이나 기상전에 복용하지 않도록 해야 한다. 이러한사항을 준수하지 않았을 경우 식도장애의 위험이 증가된다는 것을 환자에게 반드시 알려야 한다. 환자에게만약 식도질환 증상(음식물을 삼키기 어렵거나 아플때, 흉골후방의통증, 가슴앓이가 생기거나 심해졌을 때)이 나타나면 반드시이 약의 복용을 중지하고 의사와 상의하도록 지시해야 한다.
(4) 환자가 음식물로부터의 칼슘 및 비타민 D 섭취가불충분할 경우 보충제를 복용해야 한다. 체중부하 운동은 과도한 흡연,음주와 같은 특정 습관 요인의 변화와 더불어 고려되어져야 한다.
(5) 의사는 반드시 이 약 치료전 환자에게 제품설명서를 읽도록 하고 새로운 처방을 내릴 때마다 다시읽도록 지시해야 한다.
업데이트일:2009-08-04/ 업데이트종류:허가사항변경지시
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